8月22日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，百济神州(06160)1类新药BGB-43395片获批临床，拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。公开资料显示，BGB-43395片是一款靶向CDK4的化学药物，是百济神州乳腺癌和妇科癌症管线中的在研产品之一。

截图来源：CDE官网

细胞周期蛋白依赖性激酶(CDKs)由于在细胞周期调节中的作用而成为癌症治疗研究的热门靶点。CDK4是CDK家族的成员之一，是由CDK4基因编码的酶。该基因及其相关蛋白的突变被发现与多种癌症的发生有关。全球已有多款CDK4/6抑制剂获批上市，但单独以CDK4为靶点的管线只有少数几款处于临床试验中，以测试用于癌症治疗的潜力。

BGB-43395片是由百济神州研发的靶向CDK4的新分子实体，于2023年进入临床开发。根据中国药物临床试验信息登记与公示平台信息，一项评估BGB-43395单药或与其他药物联合在晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究正在进行中。

百济神州在日前发布的2024年半年报中披露，BGB-43395单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组在预期有效剂量范围内进行剂量递增，未观察到剂量限制性毒性。至今已入组超过60例患者，有望在2024年第四季度公布1期试验的首次数据读出结果。